Mapping entre un référentiel d’exigences et un modèle de maturité : application à l’industrie pharmaceutique

Abstract

Les systèmes d'information de l'industrie pharmaceutique sont maintenant tenus de respecter des exigences réglementaires imposées par le secteur d'activité. Ces exigences sont listées dans des documents, comme par exemple les GxP pour l'Europe, auxquels les autorités réglementaires se réfèrent. De manière concomitante, l'entreprise peut avoir mis en œuvre des démarches d'amélioration, basées sur des référentiels de bonnes pratiques, comme le sont les modèles de maturité. Le Capability Maturity Model Integration (CMMI) est l’un d’entre eux et est souvent utilisé dans le domaine des systèmes d'information. Ces deux catégories de documents, provenant d'expertise sectorielle pour l'un et d'expertise métier pour l'autre, se recouvrent. Dans un souci d’efficience, leur déploiement ne peut s'imaginer sans une analyse de ce recouvrement, et nécessite la production d'une directive issue des deux sources documentaires pour l'assurance qualité. L'objectif de nos travaux est de mesurer le niveau de correspondance entre ces deux types de référentiels qualité. Pour apporter une réponse à cette question, nous appliquons une démarche d'ingénierie dirigée par les modèles. Un mapping est réalisé entre des modèles de ces deux types de documents. Il a pour but de mettre en relation des connaissances comparables. Nous proposons ensuite une méthode de génération du référentiel cible basée sur des opérateurs logiques, et ce afin de retenir un ensemble minimal de pratiques à déployer assurant le respect des exigences imposées. L'approche est déployée sur un cas d'application industrielle mobilisant 175 exigences des GxP et plus de 800 pratiques issues du CMMI, mais aussi d'autres sources de bonnes pratiques (ISO 9000, ITIL, ...).